發(fā)布時間:
2019
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新獸藥注冊項目信息項目名稱：新獸藥注冊項目編碼：17019-3適用范圍本指南規(guī)定了農業(yè)農村部負責的新獸藥注冊審批的審批依據、申請條件、辦理流程、辦理時限等內容。本指南適用于新獸藥注冊審批項目。本指南審批對象為事業(yè)單位、企業(yè)。審查類型前審后批。審批依據1、《獸藥管理條例》（國務院令2004年第404號公布，國務院令2014年第653號部分修訂，國務院令2016年第666號部分修訂）。2、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（國務院令2004年第424號公布）。3、《新獸藥研制管理辦法》（農業(yè)部令2005年第55號公布）。4、《獸藥注冊辦法》（農業(yè)部令2002年第44號公布）。5、農業(yè)部公告第 442、 449、2223、2326、2335、2336、2337、2368、2464號。受理機關農業(yè)農村部政務服務大廳。決定機關農業(yè)農村部。數量限制無數量限制。申請條件1、新獸藥注冊申請人應當在完成臨床試驗后，向農業(yè)農村部提出申請，并按《獸藥注冊資料要求》提交相關資料。2、聯合研制的新獸藥，可以由其中一個單位申請注冊或聯合申請注冊，但不得重復申請注冊；聯合申請注冊的，應當共同署名作為該新獸藥的申請人。3、申請新獸藥注冊所報送的資料應當完整、規(guī)范，數據必須真實、可靠。4、申請新獸藥注冊時，申請人應當提交保證書，承諾對他人的知識產權不構成侵權并對可能的侵權后果負責，保證自行取得的試驗數據的真實性。...
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